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23价肺炎球菌疫苗 使用说明

制剂规格】本疫苗是无菌、用于肌内或皮下注射的透明液体疫苗。它含有混合的经高度提纯的23种最广泛流行、最具侵袭性的肺炎球菌荚膜多糖。每0.5 mL疫苗中含每种分型的多糖25 µg,溶解于生理盐水中并含有0.25%荼酚作为防腐剂。6B型肺炎球菌的多糖经提纯后比6A型更具稳定性。因此,本药用6B型代替14价疫苗中应用的6A型。已开包装或是未开包装的疫苗均贮存于2-8ºC。

【药理毒理】本药所含的经过提纯的肺炎球菌荚膜多糖可引起抗体的产生,而此抗体可有效地预防肺炎球菌的感染。多价疫苗用于人体的研究表明,对23种荚膜型的每一种都可产生免疫力。任何年龄的成人都可以对疫苗产生免疫应答。在接种后的第三周,保护性荚膜型特异抗体的水平将升高。纽莫法23的保护性功效的持续时间目前还不能确定,但在早期的研究中已表明用其它的肺炎球菌疫苗刺激产生的抗体可持续5年之久。纽莫法刺激产生的特异型抗体水平在观察42个月后下降,但在所有的有早期应答征象的受试者中,仍明显高于接种前水平。

【适 应 证】免疫预防由肺炎球菌引起的疾病。

【不良反应】常见注射区局部的疼痛、红肿及硬结。偶见低热(<38.3ºC)。罕见头痛、发热(>38.9ºC)、身体不适感及虚弱无力、腺炎、过敏样性反应、血清病、关节痛、肌痛、关节炎、皮疹、荨麻疹。已稳定的特发性血小板减少性紫癜的患者,会极偶然地在接种后的2-14日内血小板减小症复发且可持续2周。罕见神经病学方面的紊乱如感觉异常、急性的神经根神经病,包括格林-巴利氏综合征,其因果关系尚未被证实。

【用法用量】0.5 mL皮下或肌肉注射。

【注意事项】对于疫苗的任何成份过敏者禁用。除了适应症及用法中所列项目外,均禁止纽莫法23的再接种。何杰金氏病患者在治疗开始前少于10日及治疗过程中禁忌免疫接种。已行广泛的化学治疗和/或结节放射治疗的何杰金氏病患者禁用。 禁用于静脉注射,皮内注射亦当避免。皮下或肌肉内注射应慎防误注入血管。正在进行免疫抑制治疗的病人,则血清中可能不出现所期望的抗体反应。严重心肺功能障碍的病人注射纽莫法23时要谨慎,可能会发生相当严重的全身性反应。任何发热性的呼吸系统疾患及一些活动性感染都应推迟使用纽莫法23。需要青霉素(或其它抗生素)来预防拮抗肺炎球菌感染的患者,该种预防措施于接种纽莫法23后不应该中断。对妊娠和哺乳的影响 孕妇使用本疫苗是否会伤害胎儿或是影响生育能力及此种疫苗是否会从母乳中分泌,均不能肯定,故孕妇及哺乳妇女慎用。对儿童的影响 本疫苗对2岁以下幼儿的安全性及有效性尚未肯定。